L’Ema, Agenzia europea del farmaco, sta vagliando la richiesta di Moderna che vorrebbe far autorizzare la terza dose vaccinale anti Covid-19 Spikevax “almeno 6 mesi dopo la seconda, a persone di età pari o superiore a 12 anni“.
Al momento, l’Agenzia ha spiegato che il Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano, sta eseguendo “una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società che commercializza il prodotto, compresi i risultati di uno studio clinico in corso“. Solo dopo questa verifica, il Chmp potrà procedere a consigliare aggiornamenti alle informazioni di prodotto, che come si legge in una nota diramata dall’Ema, “comunicherà l’esito della valutazione a tempo debito“.
Si tratterebbe della ormai famosa dose booster, non di una semplice dose addizionale destinata a pazienti soggetti a particolari condizioni di immuno-compromissione; sarebbe da intendere come un richiamo successivo al ciclo di vaccinazione primario, utile a potenziare il livello di protezione dopo le prime due dosi.
L’ente regolatorio Ue è intervenuto sulla vicenda puntualizzando che “sebbene Ema ed Ecdc non considerino urgente la necessità di dosi booster nella popolazione generale, l’Ema sta valutando la presente domanda per garantire che siano disponibili evidenze a sostegno di ulteriori dosi, se necessario“. Per questo motivo, “mentre l’Ema valuta i dati, gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di dosi booster e dosi addizionali“.
