sabato, 19 Giugno 2021

Vaccino Sanofi-Gsk, pronti per la fase 3: quando arriva e cosa cambierà

Ottimi risultati nella seconda fase clinica per il nuovo vaccino anti-Covid19 in grado di produrre una forte risposta immunitaria negli adulti di tutte le fasce d'età.

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Ottimi risultati nella seconda fase clinica per il nuovo vaccino anti-Covid19 candidato ricombinante adiuvato della francese Sanofi e della britannica GlaxoSmithKline, dimostrando di essere in grado di produrre una forte risposta immunitaria negli adulti di tutte le fasce d’età.

Ne danno l’annuncio le due aziende, che prevedono di avviare la sperimentazione di fase 3 nelle settimane in arrivo; definendo la “linea del via” per il quarto trimestre 2021.

La fase 2, iniziata il febbraio scorso, ha permesso uno studio multicentrico di determinazione della dose, condotto su adulti di età pari o superiore a 18 anni per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità di due iniezioni somministrate a distanza di 21 giorni.

Lo studio includerà un numero uguale di adulti tra i 18 a 59 anni e di quelli di 60 anni e oltre. Tre dosi differenti di antigene con una dose fissa di adiuvante saranno testate su una popolazione campione di 722 volontari negli Stati Uniti, Honduras e Panama.

I dati intermedi indicano una sieroconversione dal 95% al 100% dopo la seconda iniezione in tutti i gruppi di età e con tutte le dosi testate grazie ad una tollerabilità accettabile, senza problemi di sicurezza.

In una nota congiunta, Sanofi e Gsk fanno sapere che, il candidato vaccino ha suscitato forti livelli di anticorpi neutralizzanti, paragonabili a quelli creati dall’infezione naturale, con livelli più elevati negli adulti più giovani.

Per lo studio di fase 3 verranno arruolati più di 35mila adulti volontari ampliando la gamma di provenienza e valutando l’efficacia di due formulazioni di vaccino e includendo le varianti di coronavirus D614 (Wuhan) e B.1.351 (sudafricana).

Al contempo, i due colossi hanno in programma di condurre degli studi, al fine di creare varie formulazioni e riuscire quindi a contrastare più varianti, generando una forte risposta di richiamo.

Il presidente di Gsk Vaccines, Roger Connor, a seguito dell’annuncio dei dati positivi di fase clinica 2 si è detto soddisfatto, ritenendo questo candidato vaccino un contributo significativo alla lotta in corso contro il Covid-19. Ora pronti per la frase 3, si dicono concentrati sul loro obiettivo: renderlo disponibile a tutti entro la fine dell’anno.

I risultati comunicati dai due gruppi mostrano le potenzialità di un vaccino neonato, adiuvato interamente a base di proteine e capace di affrontare, nel più ampio contesto di evoluzione della pandemia, le varianti di Sars-CoV-2.

“Con questi risultati favorevoli siamo pronti per passare a uno studio globale sull’efficacia di fase 3. Non vediamo l’ora di produrre dati aggiuntivi e di lavorare con i nostri partner in tutto il mondo per rendere disponibile il nostro vaccino il più rapidamente possibile” conclude il vicepresidente esecutivo e responsabile globale di Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe.

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