giovedì, 19 Maggio 2022

Covid, Ema sui vaccini: ok a booster ma no a richiami ripetuti nel tempo

Gli enti regolatori sono dell'avviso che ripetute somministrazioni di dosi booster nel tempo anche ad intervalli brevi "non siano un approccio sostenibile a lungo termine"

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Ci si interroga sul futuro dei vaccini anti-Covid e sull’efficacia contro la variante Omicron dell’epidemia da Sars-CoV-2. Un rapporto siglato da Ema e dalle agenzie del farmaco di tutto il mondo esamina i dati scaturiti dalla comparsa di Omicron e avverte “è necessaria una dose di richiamo per estendere la protezione del vaccino”; tuttavia gli enti regolatori sono dell’avviso che ripetute somministrazioni di dosi booster nel tempo anche ad intervalli brevi “non siano un approccio sostenibile a lungo termine”. 

All’indomani del summit mondiale tenutosi il 12 gennaio con la supervisione dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra), si pongono le basi per le nuove linee guida da adottare a contrasto della variante Omicron. I vaccini, dati alla mano, offrirebbero una minore protezione contro infezioni e malattie lievi dovute alla variante ma garantiscono protezione contro fasi acute della malattia e ospedalizzazione soprattutto se è già stata inoculata una dose di richiamo.

Ciononostante, la somministrazione periodica di dosi booster non è una strada perseguibile. Ema, l’americana FDA e l’Oms in una nota a margine del loro incontro mettono in luce l’urgenza di “sviluppare una strategia a lungo termine sui tipi di vaccini necessari per gestire Covid-19 in futuro” che a loro dire “è una discussione globale in corso, che si trova al crocevia tra scienza, politica pubblica e salute pubblica e richiederà il coordinamento tra i responsabili delle decisioni in materia a tutti i livelli”.

Gli enti regolatori “incoraggiano la comunità scientifica internazionale e gli sviluppatori di vaccini a esaminare approcci alternativi ai vaccini monovalenti” la cui efficacia potrebbe ulteriormente ridursi nel campo della lotta al Coronavirus, l’invito per le aziende è quindi ad “esplorare la fattibilità dello sviluppo di vaccini per varianti bivalenti o multivalenti per determinare se offrono vantaggi rispetto ai vaccini monovalenti” e ad intraprendere gli studi clinici funzionali al supporto scientifico all’utilizzo di un nuovo vaccino la cui risposta immunitaria generata sia maggiore “in termini di anticorpi neutralizzanti”.

La presidente della Commissione Ursula von der Leyen ha parlato di “processo di autorizzazione di emergenza” riferendosi alla commercializzazione condizionata di vaccini adatti alle varianti cosi come spiegato nel Collegio dei commissari tenutosi lo scorso dicembre.

“Una volta che il produttore avrà presentato i dati richiesti – spiega il portavoce – questi verranno esaminati in maniera approfondita secondo gli standard esistenti e verrà emessa una raccomandazione per l’autorizzazione alla commercializzazione, se i dati confermeranno che il vaccino adattato presenta tutti i requisiti riguardanti qualità, sicurezza ed efficacia”. L’Ema che già aveva previsto una procedura di emergenza per l’approvazione celere dei vaccini adatti alle varianti di Sars-CoV-2 che può attuarsi a due condizioni essenziali, che il vaccino madre abbia già ottenuto l’autorizzazione alla commercializzazione all’interno dell’Unione Europea e venga prodotto nello stesso stabilimento del vaccino madre e rispetti gli stessi standard.

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