lunedì, 2 Agosto 2021

Vaccino GRAd-COV-2 dell’italiana ReiThera: al via la Fase 2 della sperimentazione.

Lo studio di fase 2 si svolge in 26 centri clinici sul tutto il territorio italiano e uno ad Hannover in Germania e coinvolge circa 900 persone.

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Ha preso il via lo studio di fase 2 e 3 per la sperimentazione del vaccino denominato Covitar dell’italiana ReiThera. Lo studio di fase 2 si svolge in 26 centri clinici sul tutto il territorio italiano e uno ad Hannover in Germania e coinvolge circa 900 persone, per le quali in questi giorni è partito il reclutamento su base volontaria.

Riepiloghiamo la storia del Covitar

A luglio 2020 sulla rivista Fortune Italia appariva un’intervista ad Antonella Folgori, AD della società romana ReiThera, in cui si illustrava il progetto in fase di sviluppo per la creazione di un vaccino per contrastare l’epidemia di Coronavirus. La manager dichiarava, allora, che la sperimentazione si era svolta già sui topi, mostrando ottimi risultati e che quindi si attendeva il parere dell’Istituto Superiore di Sanità per iniziare la Fase 1 della sperimentazione sull’uomo.

Lo scorso 24 agosto, la data d’inizio: in collaborazione con l’Istituto nazionale per le malattie infettive Spallanzani di Roma e, successivamente, anche con il Centro Ricerche Cliniche di Verona, il vaccino GRAd-COV-2, questo il nome scelto, è stato somministrato a 44 volontari. Tra i finanziatori della fase 1, la Regione Lazio e il CNR, rispettivamente con 5 e 3 milioni di euro, e Banca Unicredit con 5 milioni.

I primi risultati

La Fase 1 è terminata il 5 gennaio con la conferenza stampa di presentazione, all’Istituto Spallanzani, dei risultati, definiti dal Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, Franco Locatelli, “più che promettenti”.

Il professor Giuseppe Ippolito, Direttore scientifico dello Spallanzani, ha aggiunto: “Il vaccino produce anticorpi neutralizzanti rilevabili nel 92,5% delle persone vaccinate, ovvero 42 sul totale di 44 volontari, e usato in emergenza basta una sola dose”.

A questo punto Invitalia, la società pubblica di proprietà del Tesoro, ha dichiarato, per mezzo del suo AD Domenico Arcuri, ex commissario straordinario per l’emergenza Covid, di voler entrare a far parte del capitale ReiThera per le Fasi 2 e 3. ll CdA di Invitalia ha approvato il contratto di Sviluppo presentato da Reithera, che finanzia un investimento industriale e di ricerca di 81 milioni di euro: gran parte di questi, 69,3 milioni, sarà destinato alle attività di ricerca e sviluppo per la validazione e produzione del vaccino anti-Covid; la restante quota, 11,7 milioni, sarà utilizzata per ampliare lo stabilimento di Castel Romano, dove sarà prodotto l’antidoto. Le agevolazioni concesse, in conformità alle norme sugli aiuti di Stato, ammontano a circa 49 milioni di euro: 41,2 milioni a fondo perduto e 7,8 milioni di finanziamento agevolato.

Inoltre, in attuazione delle previsioni dell’art. 34 del DL 14 agosto 2020, Invitalia acquisirà una partecipazione del 27% del capitale della società, a seguito di un aumento del capitale di Reithera, garantendo all’Italia la priorità della fornitura dei vaccini nel momento in cui verranno prodotti.

Fase 2 e 3

A seguito del parere favorevole dell’Associazione Italiana del Farmaco e del Comitato Etico dello Spallanzani, il 18 marzo ha preso il via lo studio per le fasi 2 e 3 della sperimentazione. I circa 900 volontari verranno divisi in 3 cluster, a ciascuno dei quali saranno somministrate rispettivamente: una sola dose, due dosi a distanza di 3 settimane l’una dall’altra, una dose placebo. Un comitato indipendente, il cosiddetto Data Safety Monitoring Board, e un comitato di vigilanza, lo Steering Committee, analizzeranno congiuntamente i dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l’arruolamento, al fine di valutare l’espansione alla successiva Fase 3, in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari.

Se tutto fila liscio, il calendario prevede il completamento della fase 3 entro quest’estate e quindi la messa in produzione a settembre, con una produttività stimata intorno alle 10 milioni di dosi al mese.

Come funziona il vaccino Reithera

Il vaccino ReiThera funziona come un cavallo di Troia: si basa su un adenovirus – costruito in modo da non replicarsi nell’organismo – ricavato dai gorilla. Funge da vettore e porta al suo interno la sequenza genica della proteina Spike, quella che riveste il virus SARS-Cov-2. Una volta inoculato nelle cellule muscolari, queste iniziano a comportarsi come piccoli bioreattori producendo la proteina Spike. Questa viene riconosciuta dal sistema immunitario che quindi si attiva producendo anticorpi per bloccare il virus e linfociti T per uccidere le cellule infettate. È lo stesso sistema alla base del funzionamento dei vaccini AstraZeneca, Johnson & Johnson e Sputnik.

L’azienda ReiThera, che si occupa dello sviluppo e della produzione di vaccini adeno-vettori di origine non umana, è nata nel 2014, quando il colosso farmaceutico britannico GSK ha acquistato per 214 milioni di euro il marchio e i brevetti di Okairos srl, società italiana biothec fondata nel 2005 da Riccardo Cortese e Alfredo Nicosia, considerati tra gli inventori del vaccino anti Ebola, e da Stefano Colloca e Antonella Folgori. Ad oggi Folgori, Colloca, Nicosia, Irene e Maurizio Cortese, figlio di Riccardo deceduto nel 2017, assieme ad alcuni manager di Glaxo, ricoprono anche il ruolo di soci di Keires ag, società che detiene la maggioranza di Reithera e la cui sede è a Basilea in Svizzera, il che fa di loro gli azionisti di controllo dell’azienda biotech di Castel Romano.

Dunque ReiThera non è propriamente una società italiana, nonostante la sua sede legale si trovi a Roma, e questo particolare ha destato non poche polemiche, poiché in molti si chiedono, quando il vaccino avrà superato il giudizio degli organi di controllo europei ed italiani, quali interessi stranieri saranno coinvolti.

Ad ogni modo, l’esistenza di un vaccino prodotto in Italia, per quanto non totalmente italiano, faciliterebbe di molto l’approvvigionamento e la diffusione nel nostro Paese, limitando sicuramente ritardi di consegna o incresciosi disguidi diplomatici, come quello con l’Australia.

Anche il ritardo del vaccino ReiThera passa in secondo piano di fronte alla previsione che il Covid sia destinato a diventare una malattia endemica, rendendo necessaria la distribuzione di vaccini in tutto il mondo, per diversi anni.

In ultimo, l’Italia avrebbe l’opportunità di svolgere un ruolo attivo nella lotta contro il Coronavirus, anziché passivo, da spettatore. La nostra industria farmaceutica è attualmente leader della produzione in Europa, assieme alla Germania, e certamente per produrre un vaccino così sofisticato ci sarà bisogno di adeguare i nostri stabilimenti e trasferire il know how, operazioni che richiederanno mesi, ma le competenze non ci mancano, gli ostacoli potrebbero essere la cavillosità della nostra burocrazia e il conflitto di interessi con i Paesi già produttori di un vaccino, come nel caso di Astrazeneca.

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