È arrivato oggi, 19 settembre, l’ok dal Comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema-Agenzia europea per i medicinali per il trattamento della malattia di Crohn con l’inibitore dell’Interleuchina-23 risankizumab, il farmaco Skyrizi da 600 milligrammi da somministrare per via intravenosa come dose di induzione e da 360 milligrammi come mantenimento per via sottocutanea. Si tratta di una terapia per la forma attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che non hanno avuto una risposta adeguata o l’intolleranza alla terapia convenzionale o ai biologici, secondo quanto annunciato da AbbVie, l’azienda biofarmaceutica produttrice.
Il morbo di Crohn è una malattia sistemica cronica che si manifesta come infiammazione del tratto gastrointestinale, provocando diarrea persistente e dolore addominale. È una patologia che peggiora nel tempo o che può sviluppare complicazioni, arrivando a richiedere cure mediche urgenti, fino all’intervento chirurgico. I segni e sintomi della malattia di Crohn sono imprevedibili, perciò l’impatto è particolarmente significativo per le persone che ci convivono, dal punto di vista fisico, emotivo ed economico.
“Il parere positivo del Chmp è supportato dai dati di tre trial clinici di fase 3 – continua l’azienda farmaceutica -, Advance, Motivate, ossia gli studi di induzione, e Fortify, lo studio di mantenimento. In tutti e tre gli studi un numero significativamente superiore di pazienti trattati con risankizumab ha raggiunto gli endpoint co-primari della risposta endoscopica e della remissione clinica. In particolare, i risultati includono miglioramenti statisticamente significativi per questi endpoint negli studi di induzione Advance e Motivate alla settimana 12 in confronto al placebo, con la dose di 600 mg per via intravenosa”.
La nota dell’azienda prosegue dichiarando che “nello studio di mantenimento Fortify, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con risankizumab 360 mg per via sottocutanea verso placebo, ha raggiunto la risposta endoscopica e la remissione clinica alla settimana 52 – pazienti trattati con placebo dopo la fase di induzione con risankizumab -. Il profilo di sicurezza della molecola, nella malattia di Crohn, è coerente con quello riscontrato nelle altre indicazioni già approvate: psoriasi e artrite psoriasica”.
