Dopo l’autorizzazione all’uso di emergenza, meglio nota come Eua, negli Stati Uniti è arrivata la piena approvazione per il vaccino Pfizer nei soggetti di età superiore ai 16 anni. La Fda Food and Drug Adminstration ha quindi dato dato il definitivo via libera l’anti-Covid di Pfizer-BioNTech, per quelli di età compresa tra i 12 e 15, invece, resta in vigore l’autorizzazione all’uso di emergenza, come pure per la somministrazione della terza dose agli immunocompromessi.
“Sarà ora commercializzato come Comirnaty per la prevenzione della malattia Covid in persone di età pari o superiore a 16 anni”, spiega in una nota l’Fda. L’agenzia ha analizzato i dati sull’efficacia di circa 20mila over16 che hanno ricevuto il vaccino e altrettanti placebo, la sua sicurezza è stata valutata in circa 22mila soggetti per ognuno dei due gruppi. In base ai risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è risultato efficace nel prevenire il covid al 91%.
Dalla valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite, emerge un aumento dei rischi, in particolare entro i 7 giorni successivi alla seconda dose, più elevato negli uomini sopra i 40 anni. La maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi, per alcuni casi è stato richiesto il supporto di terapia intensiva. La Fda ha chiesto all’azienda produttrice di eseguire degli studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite post vaccino.
