mercoledì, 27 Ottobre 2021

Vaccino Moderna, azienda chiede il via libera a Ema per fascia 12-17 anni

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L’azienda produttrice del vaccino anti-Covid Moderna ha chiesto il via libera all’Ema per la somministrazione anche nella fascia 12-17 anni.

La domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione in Ue è stata già depositata. La richiesta è stata effettuata facendo riferimento allo studio di fase 2/3 del vaccino mRna-1273 condotto sugli adolescenti negli Usa.

Infatti, una nota della società americana riporta che “nei quasi 2.500 che hanno ricevuto l’iniezione è stata riscontrata un’efficacia pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 Cove negli adulti”.

Sempre nello studio, si specifica che è stata rilevata “un’efficacia del vaccino del 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose, utilizzando la definizione di caso secondaria di Covid-19 usata dai Centers for Disease Control and Prevention (Cdc), che ha testato una malattia più lieve”. Il vaccino di Moderna è stato generalmente “ben tollerato, con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 Cove negli adulti”.

Stéphane Bancel, amministratrice delegata dell’americana Moderna, ha dichiarato “Abbiamo inoltre richiesto l’autorizzazione a Health Canada e richiederemo un’autorizzazione d’emergenza alla Fda degli Stati Uniti e alle agenzie regolatorie di tutto il mondo per questa importante fascia di popolazione”.

“Inoltre, siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all’Agenzia europea del farmaco Ema la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro vaccino anti Covid-19 per l’uso negli adolescenti under 18”.

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